DEMPE原則在制藥行業(yè)轉讓定價中的應用

無形資產的交易，尤其是在要求是否擁有經濟所有權的問題——所謂的DEMPE功能（無形資產開發(fā)、價值提升、維護、保護、應用）是轉讓定價的一大難點。制藥行業(yè)又是轉讓定價的一個熱門行業(yè)，結合DEMPE如何來對仿制藥開發(fā)、制造和分銷的制藥公司進行分析呢？這是本文所主要探討的內容。

1.制藥行業(yè)的特征和仿制藥商業(yè)模型的特征
在制藥行業(yè)中，獨特的無形資產通常是新化合物研發(fā)中的投資。為了達到商業(yè)化階段，在臨床前階段確定的新藥必須通過三個連續(xù)的臨床階段，即：
  - 階段1：對健康志愿者（20-100名志愿者）進行安全性測試；

  - 階段2：對患者（100-300名患者）進行藥物測試，以評估療效和副作用；和

  - 階段3：對患者（300-3000名患者）進行藥物測試，以評估療效、有效性和安全性。

  整個過程大約需要10年時間（通常公認的平均水平），花費數百萬美元（如果不超過十億美元）。當三個階段均取得積極成果時，將向衛(wèi)生當局（例如，美國食品和藥物管理局、歐盟歐洲藥品管理局）提出請求，以獲取銷售產品的授權。注冊檔案（通常稱為檔案）匯編所有提交給當局的科學、技術和管理數據。

  一旦獲得批準，創(chuàng)新藥物通常被授予5年的市場獨占期（孤兒藥為7年），在此期間創(chuàng)新者將不會面臨直接競爭。此外，新藥也受專利保護，通常會持續(xù)20年，但是保護期始于公司申請專利時，通常會在產品獲得市場授權之前很多年。專利保護期滿后，仿制藥制造商（Gx）可以進入市場。

  仿制藥的開發(fā)過程要容易得多，因為它們必須僅證明與原藥具有生物等效性才能獲得銷售許可。仿制藥公司還必須提交其檔案，該檔案匯編了當局要求的所有必要科學和技術數據，以評估其與創(chuàng)新產品的治療等效性。

對于創(chuàng)新藥和仿制藥，檔案及其注冊申請是產品開發(fā)過程的最后一步，因此可以視為其最終交付成果。它通常被視為支持不同國家衛(wèi)生當局的專利和銷售授權的基礎無形資產，因此，這種獨特的無形資產是該藥物未來經濟價值的來源。
  創(chuàng)新和仿制藥領域的大型制藥公司正在全球許多地方開展研發(fā)活動，以便獲得本地能力并從更大的人才庫中受益。另一方面，同一家公司通常通過集中式知識產權（IP）所有權結構運作。在這種模式下，控股公司或主要實體集中了最有價值的無形資產，這些無形資產被許可給其他集團實體（分銷或制造實體）。知識產權所有權的集中化為大型跨國企業(yè)集團（MNE）帶來了許多好處，因為它可以減少與專利注冊和辯護相關的成本，而且還可以簡化集團內部和第三方的許可安排。

      2. DEMPE原則在仿制藥公司中的適用

  （1）檔案（Dossier）–主要的寶貴無形資產

  在制藥行業(yè)中，通常通過將當前正在開發(fā)的產品（通常稱為管道）的價值與已經商業(yè)化的產品的價值相加來對公司進行估值。對于每種產品，財務分析師都準備了現金流量折現分析，其中考慮了產品進入商業(yè)階段（eNPV）的可能性。

  在進行這些分析時，評估專家通常將產品視為唯一的價值生成器，而不是在單獨考慮與產品相關的合法權利的價值。即使產品附帶的合法權利可以包括專利、專有技術、商標或市場專有權，但一種藥品仍被視為能夠在定義的治療適應癥和確定的地理市場中產生銷售和收入的實體。

  因此，從經濟角度看，制藥公司的投資及其釋放新藥的能力是制藥公司的關鍵價值創(chuàng)造者。制造、營銷和分銷活動，盡管也與藥物的成功和獲利能力非常相關，但至少從估值的角度來看，通常被認為是日?；顒?，而不像研發(fā)職能那么重要。

  在制藥領域，由R＆D功能產生的無形資產被稱為“檔案”。注冊檔案是所有科學、臨床和行政管理證據的集合，這些證據支持將藥物用于其市場許可。該檔案遵循通用技術文件（CTD）—— 一套規(guī)范，隨后將在歐洲、日本和美國申請使用藥物注冊。

  一旦獲得主管部門的批準，提交檔案的公司將被授予5年的排他性期限，在此期間它將不存在競爭。而且，該藥品通常會獲得多項專利，這些專利可以在開發(fā)過程中的任何時間申請。通常，在產品首次商業(yè)化之日之后，它們還具有7至12年的保護期。

  因此，檔案是無形的，是與藥品相關的最重要的法律權利的來源。這些權利賦予了巨大的經濟優(yōu)勢，因為獨占期使公司處于壟斷或寡頭地位，從而帶來了高額利潤。

  當這些權利到期時，銷售量以及公司因此產生的利潤就會大大減少。這就是所謂的專利懸崖。

因此，在定義轉讓價格和用于評估與藥品知識產權相關的交易的方法時，該無形資產的所有權特別重要。
  在仿制藥工業(yè)中，還需要檔案來證明產品的生物等效性。但是，所需的投資以及編制上所花費的時間無法與新藥檔案相媲美。

  因此，對仿制藥產品的批準不會產生任何法律上的排他性。但是，如果獲得批準的產品是市場上第一個仿制藥，那么銷量和利潤將高于其他仿制藥企業(yè)已經推出產品時的水平。

  同樣，仿制藥不存在專利懸崖，而銷售額只是由不同參與者之間的需求和競爭所驅動。結果，檔案的價值自然比專利產品要低得多。

  大型仿制藥公司在小分子領域面臨越來越激烈的競爭，為了應對這類產品的價格下降，他們現在正試圖將其投資組合重新定位為復雜的制劑或生物類似藥。對于這種仿制藥，研發(fā)投資更高（仍低于新分子），但回報也更有趣，因為在該領域競爭的參與者越來越少。對于此類產品，檔案材料的價值肯定更高。

  （2）仿制藥公司中DEMPE功能的識別

  發(fā)新藥或新仿制藥通常需要多家跨國企業(yè)集團成員和第三方公司的參與。對于仿制藥來說，完整的過程通常需要花費幾個月的時間，而對于創(chuàng)新藥物而言，則需要花費數年的時間，從藥物識別到最終注冊，這一過程被分解成了許多不同的步驟。

  對于這些步驟中的每一個，大型跨國企業(yè)集團通常首先必須定義是在內部執(zhí)行還是將其外包給第三方。許多因素都會影響這一決定，例如資源的可用性、能力、地域要求以及成本效益。結果，整個開發(fā)過程非常分散，每個階段都有許多不同的參與方。

  因此，對DEMPE功能進行正確的識別并不是一件簡單的事情，并且需要對整個跨國企業(yè)集團成員在整個價值創(chuàng)造過程中的貢獻進行詳細的分析。

  開發(fā)與價值提升

投資組合管理
投資組合管理活動是一般公司成功的關鍵因素。負責該功能的團隊基本上執(zhí)行以下三個任務：

- 產品選擇/削減：有幾種標準來決定應在產品組合中包括哪種產品：
  - 商業(yè)吸引力：取決于市場規(guī)模、銷售該分子的競爭對手數量、生產成本、市場營銷和分銷產品等。

- 進入市場：銷售機構必須能夠成功地將產品定位并推向市場。資源和需求可能根據治療或地理區(qū)域而有所不同。
- 法律和法規(guī)：授予專利產品的保護權必須已過期。另外，由于某些地區(qū)可能會有所不同，因此需要考慮法規(guī)要求。
- 制造或購買：
公司可以決定開發(fā)產品并向內部提交檔案或與第三方簽定合同（購買或許可產品）。如果合作伙伴在開發(fā)方面已經取得了一些進展，在內部沒有能力開發(fā)或生產預期的產品，或者由于降低了生產成本而獲得了未來更高的利潤，那么與第三方的交易可能是首選的。
- 優(yōu)先順序：
  投資組合管理雖然對于一般公司的成功至關重要，但僅需要有限的人員。很容易想象有幾個非常熟練和經驗豐富的人組成的委員會對公司投資組合的未來做出判斷。由于決策的重要性，該團隊的成員將在小組的各個層次中處于較高的位置，其中一些甚至可能是執(zhí)行委員會的成員。

  業(yè)務開發(fā)和許可（BD＆L）

  一旦決定購買或許可產品，下一步將是公司確定和評估潛在合作伙伴。將進行盡職調查，以確保合作伙伴能夠交付監(jiān)管當局可能接受的檔案，并能夠交付滿足公司質量要求的產品。

  一般的跨國企業(yè)集團的業(yè)務開發(fā)和許可團隊幾乎充當投資組合管理團隊的采購部門。他們負責尋找合作伙伴，進行盡職調查，談判合同，并且通常還監(jiān)視開發(fā)階段的進度。至于投資組合管理的治理，投資決策通常是由高資歷的人員做出的，并且通常會顯著影響公司的績效。

  內部產品開發(fā)

   對于業(yè)務開發(fā)和許可活動，內部開發(fā)團隊的最終目標是編制符合監(jiān)管要求的監(jiān)管檔案，并開發(fā)可以由該集團的制造實體制造的產品。

內部開發(fā)團隊通常還會合作并支持第三方團隊開發(fā)內部許可或購買的產品。

  他們還與制造實體攜手合作，以開發(fā)滿足質量要求并可以大規(guī)模生產以實現商業(yè)化的產品。

  由于大型跨國企業(yè)集團的開發(fā)功能通常是由位于不同位置的多個實體和團隊組成網絡，因此通常不可能將功能的執(zhí)行和控制僅附加到一個法人實體。即使在產品級別，多個實體和集團也可能涉及同一項目，這使得將功能分配給不同的稅收管轄區(qū)非常困難。

  維護

  每個銷售藥品的公司都有法律義務收集和評估所有有關意外藥物反應或產品問題的報告。藥品安全職能的任務是保護患者免受醫(yī)療風險、發(fā)現產品問題并維護公司聲譽。

  制藥公司與監(jiān)管機構密切合作。他們確保遵守最新法規(guī)并報告所有相關的藥物安全事件。

藥品安全和監(jiān)管事務都必須與地方監(jiān)管部門保持聯系，因此必須至少在一定程度上保持本地化。但是，為了最小化成本并協調程序和控制，這些部門通常由具有本地影響的中央組織來運作。

  保護

  在保護知識產權方面，制藥公司還利用集中化來實現成本效益。通常，各種形式的知識產權（專利、銷售許可等），如果可能的話，都是集中的，并且對它們的保護同樣適用。但是，就監(jiān)管事務而言，對這些權利的法律保護也需要在當地存在，因此需要一定程度的權力下放。

  但是，決策通常是集中進行的，并且非常依賴高層管理人員。

  應用

在向跨國企業(yè)集團成員分配職能方面，應用是最困難的。首先，重要的是要了解在活躍于仿制藥行業(yè)的大型跨國企業(yè)集團中，制造實體大多數時候都與分銷實體分離。即使不是在不同的大洲，它們也位于不同的國家，可以從具有競爭力的生產成本中獲益，而且可以在原始產品的專利在分銷市場有效期滿之前進行生產。
  歐盟的專利法規(guī)阻止藥品生產商在專利和市場專有權完全到期之前開始生產藥品。同時，在這一行業(yè)中，能夠在專利藥品保護期到期的第一天就提供產品是仿制藥成功和獲利的主要因素。為了避免延誤，仿制藥制造商將其生產放到法規(guī)更加寬松的國家/地區(qū)（印度、中國），這樣他們就可以在專利藥品保護期到期之前開始生產，并在歐洲的專利到期后的前幾天做好將產品推向市場的充分準備。

  此外，全球仿制藥公司只有以有競爭力的價格實現生產，才能保持競爭力。為了實現成本效益，他們需要匯總和匯總其所服務的所有市場的需求，并將生產分配給制造設施，以最大程度地利用它們。它們只有在能夠實現其生產設施的高利用率的前提下才能保持競爭優(yōu)勢，為了實現這一效率，他們已經通過高度集成的網絡來組織其生產和供應實體。因此，他們從成熟的制造實體轉向了合同和收費制造商網絡，這些制造商混合了內部生產設施和第三方供應商。

  為了減少間接費用，所有與生產沒有直接聯系的成本和活動都應盡可能地集中在可能位于或不位于制造實體中的能力中心。

  在這個網絡的中心，通常會有一個主要實體，該實體扮演轉盤的角色，將生產訂單匯總、合并和分配給不同的制造實體。

  這種配置的結果是，很難確定集團中的哪個實體正在利用無形資產，因為網絡中的組織意味著許多不同的跨國企業(yè)集團成員都參與了仿制藥的生產和分銷過程，并貫穿了整個過程。

  （3）RACI分析以識別控制和績效

  在大型的全球化組織中，幾乎不可能將DEMPE功能只分配給一個跨國企業(yè)集團成員。因此，分析需要更加細化，并且應嘗試為負責執(zhí)行和控制的跨國企業(yè)集團成員識別每個功能。

  責任分配矩陣（RAM），也稱為RACI矩陣，描述各種角色參與完成項目或業(yè)務流程的任務或可交付成果的過程。RACI是從最常用的四個主要職責衍生而來的首字母縮寫：誰負責（Responsible，簡稱R）、誰批準（Accountable，簡稱A）、咨詢誰（Consulted，簡稱C）和告知誰（Informed，簡稱I）。它用于澄清和定義跨職能或部門項目和流程中的角色和職責。

在確定DEMPE功能中每個跨國企業(yè)集團成員的角色和貢獻時，RACI分析可能非常有用，但是在具有復雜的跨部門和跨邊界流程的大型跨國企業(yè)集團中，執(zhí)行起來可能會變得非常復雜。

（4）現實可行的選擇（ORA）
   在仿制藥行業(yè)中，與第三方的安排通常同時具有開發(fā)和供應兩個方面。與專利行業(yè)不同，在專利行業(yè)中，大型制藥公司經常從沒有制造能力的生物技術公司或研究機構購買尚處于開發(fā)階段的產品；而在仿制藥行業(yè)中，大多數交易都是與也將制造和提供產品的公司達成的。由于尋求變更生產設施的批準過程將涉及獲得新批準所需的大量工作，因此，第三方協議只有在開發(fā)產品的公司也是為商業(yè)化提供產品的情況下才有意義。

當仿制藥公司想要通過收購或許可獲得擴展其產品組合時，他們將尋找提供制造和供應能力的合作伙伴。

開發(fā)與供應之間的這種相互關系是仿制藥無形資產的獨特之處。它們是實驗室、分析和監(jiān)管工作與生產技術和制造專業(yè)知識的結合。與第三方打交道時，這些要素由合作伙伴作為一種產品統一提供。在公司間的設置中，可以將開發(fā)和供應分離，并委派給不同的團隊和跨國企業(yè)集團成員。由于生產和供應實體也為無形資產的創(chuàng)建做出了貢獻，因此這又增加了一層復雜性，因此應為此付出報酬。

同樣，RACI分析在確定制造實體的貢獻是否足夠關鍵以證明對無形資產的經濟所有權和比成本加成更為合理的收益時可能會有所幫助。

為了總結將DEMPE概念應用于仿制藥跨國企業(yè)集團的嘗試發(fā)現的結果，可以畫出下圖所示的決策流程。

3. 價值鏈分析和其他無形資產

到目前為止，已經考慮到仿制藥行業(yè)，前提是唯一相關的無形資產是監(jiān)管檔案。然而，事實表明，該無形資產由幾個組成部分構成，并且不僅是由于研發(fā)活動。

從更廣泛的角度來看公司的價值創(chuàng)造過程，也可以考慮存在其他無形資產。

如前所述，高效靈活的供應鏈對于仿制藥跨國企業(yè)集團的成功至關重要，它可以成為差異化因素以及顯著的競爭優(yōu)勢。其他研究強調，制藥公司在營銷活動上的投入甚至比在開發(fā)上的花費更多，而且營銷和促銷活動對于藥物的成功至關重要。從這個角度來看，即使檔案是作為制藥公司重要而獨特的無形資產，還有其他重要的價值驅動因素和差異化因素可能表明存在其他無形資產。

價值鏈分析是可用來分析實體的價值創(chuàng)造過程并揭示其關鍵價值驅動力的選項之一。

價值鏈分析是用于分析公司內部活動的強大策略工具。其目標是確定哪些活動對公司最有價值（即創(chuàng)造成本或差異化優(yōu)勢），哪些活動可以加以改進以提供競爭優(yōu)勢。

在進行價值鏈分析的過程中，前兩個步驟與轉讓定價分析特別相關：  

（1）確定公司的主要活動和支持活動； 和

（2）確定每種活動在產品總成本中的相對重要性。

通過繪制公司活動并在價值創(chuàng)造的整個過程中賦予他們一定的權重，價值鏈分析可以幫助確定無形資產及其貢獻者。

公司的任何活動都可以帶來競爭優(yōu)勢。它可以由多種因素創(chuàng)建，例如低成本的分銷系統、高效的組裝過程、卓越的銷售人員利用率、高質量材料的采購、快速響應的訂單系統或卓越的產品設計。關鍵價值驅動因素和《經合組織指南》中無形資產的定義之間存在高度相似性。它們都為公司創(chuàng)造了巨大的經濟價值，被用于商業(yè)活動，如果它們將/能夠在獨立的各方之間轉移或提供（即作為服務），則將獲得補償。

因此，通過價值鏈分析確定的每一項競爭優(yōu)勢都應以某種方式反映在轉讓定價政策確定的無形資產中，或者至少應為促成其創(chuàng)造的實體帶來超出日常職能的報酬。

因此，價值鏈分析也是區(qū)分常規(guī)和非常規(guī)活動的有趣工具。它是RACI和現實的替代方法的補充，用于定義一個功能（即DEMPE功能）是否唯一，是否應保留一部分剩余利潤，或者不是唯一的，僅需要CPM / TNMM 補償類型。

最后，即使不應該直接使用價值鏈分析來計算交易的獨立原則下的補償，這也是控制和驗證公司所采用的轉讓定價政策的結果的有效選擇。由于其更全面的方法，價值鏈分析還可以通過提供一種用于測試集團內部利潤分配的并行方法來克服功能/DEMPE分析的復雜性。

為每個職能選擇的補償方法以及對它是否應獲得某些無形資產收益的評估，應導致在價值鏈分析過程中分配給每個職能的權重相匹配的利潤分配。如果價值鏈分析所分配的利潤與權重之間不匹配，則可能無形資產被忽略了，因此某些交易未包括在轉讓定價政策中或被錯誤地估價。最終，價值鏈分析的結果甚至可能需要重新考慮有利于利潤分割方法的轉讓定價方法。