DEMPE原則在制藥行業(yè)轉(zhuǎn)讓定價中的應(yīng)用

無形資產(chǎn)的交易，尤其是在要求是否擁有經(jīng)濟所有權(quán)的問題——所謂的DEMPE功能（無形資產(chǎn)開發(fā)、價值提升、維護、保護、應(yīng)用）是轉(zhuǎn)讓定價的一大難點。制藥行業(yè)又是轉(zhuǎn)讓定價的一個熱門行業(yè)，結(jié)合DEMPE如何來對仿制藥開發(fā)、制造和分銷的制藥公司進行分析呢？這是本文所主要探討的內(nèi)容。

1.制藥行業(yè)的特征和仿制藥商業(yè)模型的特征
在制藥行業(yè)中，獨特的無形資產(chǎn)通常是新化合物研發(fā)中的投資。為了達到商業(yè)化階段，在臨床前階段確定的新藥必須通過三個連續(xù)的臨床階段，即：
  - 階段1：對健康志愿者（20-100名志愿者）進行安全性測試；

  - 階段2：對患者（100-300名患者）進行藥物測試，以評估療效和副作用；和

  - 階段3：對患者（300-3000名患者）進行藥物測試，以評估療效、有效性和安全性。

  整個過程大約需要10年時間（通常公認的平均水平），花費數(shù)百萬美元（如果不超過十億美元）。當三個階段均取得積極成果時，將向衛(wèi)生當局（例如，美國食品和藥物管理局、歐盟歐洲藥品管理局）提出請求，以獲取銷售產(chǎn)品的授權(quán)。注冊檔案（通常稱為檔案）匯編所有提交給當局的科學、技術(shù)和管理數(shù)據(jù)。

  一旦獲得批準，創(chuàng)新藥物通常被授予5年的市場獨占期（孤兒藥為7年），在此期間創(chuàng)新者將不會面臨直接競爭。此外，新藥也受專利保護，通常會持續(xù)20年，但是保護期始于公司申請專利時，通常會在產(chǎn)品獲得市場授權(quán)之前很多年。專利保護期滿后，仿制藥制造商（Gx）可以進入市場。

  仿制藥的開發(fā)過程要容易得多，因為它們必須僅證明與原藥具有生物等效性才能獲得銷售許可。仿制藥公司還必須提交其檔案，該檔案匯編了當局要求的所有必要科學和技術(shù)數(shù)據(jù)，以評估其與創(chuàng)新產(chǎn)品的治療等效性。

對于創(chuàng)新藥和仿制藥，檔案及其注冊申請是產(chǎn)品開發(fā)過程的最后一步，因此可以視為其最終交付成果。它通常被視為支持不同國家衛(wèi)生當局的專利和銷售授權(quán)的基礎(chǔ)無形資產(chǎn)，因此，這種獨特的無形資產(chǎn)是該藥物未來經(jīng)濟價值的來源。
  創(chuàng)新和仿制藥領(lǐng)域的大型制藥公司正在全球許多地方開展研發(fā)活動，以便獲得本地能力并從更大的人才庫中受益。另一方面，同一家公司通常通過集中式知識產(chǎn)權(quán)（IP）所有權(quán)結(jié)構(gòu)運作。在這種模式下，控股公司或主要實體集中了最有價值的無形資產(chǎn)，這些無形資產(chǎn)被許可給其他集團實體（分銷或制造實體）。知識產(chǎn)權(quán)所有權(quán)的集中化為大型跨國企業(yè)集團（MNE）帶來了許多好處，因為它可以減少與專利注冊和辯護相關(guān)的成本，而且還可以簡化集團內(nèi)部和第三方的許可安排。

      2. DEMPE原則在仿制藥公司中的適用

  （1）檔案（Dossier）–主要的寶貴無形資產(chǎn)

  在制藥行業(yè)中，通常通過將當前正在開發(fā)的產(chǎn)品（通常稱為管道）的價值與已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品的價值相加來對公司進行估值。對于每種產(chǎn)品，財務(wù)分析師都準備了現(xiàn)金流量折現(xiàn)分析，其中考慮了產(chǎn)品進入商業(yè)階段（eNPV）的可能性。

  在進行這些分析時，評估專家通常將產(chǎn)品視為唯一的價值生成器，而不是在單獨考慮與產(chǎn)品相關(guān)的合法權(quán)利的價值。即使產(chǎn)品附帶的合法權(quán)利可以包括專利、專有技術(shù)、商標或市場專有權(quán)，但一種藥品仍被視為能夠在定義的治療適應(yīng)癥和確定的地理市場中產(chǎn)生銷售和收入的實體。

  因此，從經(jīng)濟角度看，制藥公司的投資及其釋放新藥的能力是制藥公司的關(guān)鍵價值創(chuàng)造者。制造、營銷和分銷活動，盡管也與藥物的成功和獲利能力非常相關(guān)，但至少從估值的角度來看，通常被認為是日?；顒樱幌裱邪l(fā)職能那么重要。

  在制藥領(lǐng)域，由R＆D功能產(chǎn)生的無形資產(chǎn)被稱為“檔案”。注冊檔案是所有科學、臨床和行政管理證據(jù)的集合，這些證據(jù)支持將藥物用于其市場許可。該檔案遵循通用技術(shù)文件（CTD）—— 一套規(guī)范，隨后將在歐洲、日本和美國申請使用藥物注冊。

  一旦獲得主管部門的批準，提交檔案的公司將被授予5年的排他性期限，在此期間它將不存在競爭。而且，該藥品通常會獲得多項專利，這些專利可以在開發(fā)過程中的任何時間申請。通常，在產(chǎn)品首次商業(yè)化之日之后，它們還具有7至12年的保護期。

  因此，檔案是無形的，是與藥品相關(guān)的最重要的法律權(quán)利的來源。這些權(quán)利賦予了巨大的經(jīng)濟優(yōu)勢，因為獨占期使公司處于壟斷或寡頭地位，從而帶來了高額利潤。

  當這些權(quán)利到期時，銷售量以及公司因此產(chǎn)生的利潤就會大大減少。這就是所謂的專利懸崖。

因此，在定義轉(zhuǎn)讓價格和用于評估與藥品知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的交易的方法時，該無形資產(chǎn)的所有權(quán)特別重要。
  在仿制藥工業(yè)中，還需要檔案來證明產(chǎn)品的生物等效性。但是，所需的投資以及編制上所花費的時間無法與新藥檔案相媲美。

  因此，對仿制藥產(chǎn)品的批準不會產(chǎn)生任何法律上的排他性。但是，如果獲得批準的產(chǎn)品是市場上第一個仿制藥，那么銷量和利潤將高于其他仿制藥企業(yè)已經(jīng)推出產(chǎn)品時的水平。

  同樣，仿制藥不存在專利懸崖，而銷售額只是由不同參與者之間的需求和競爭所驅(qū)動。結(jié)果，檔案的價值自然比專利產(chǎn)品要低得多。

  大型仿制藥公司在小分子領(lǐng)域面臨越來越激烈的競爭，為了應(yīng)對這類產(chǎn)品的價格下降，他們現(xiàn)在正試圖將其投資組合重新定位為復雜的制劑或生物類似藥。對于這種仿制藥，研發(fā)投資更高（仍低于新分子），但回報也更有趣，因為在該領(lǐng)域競爭的參與者越來越少。對于此類產(chǎn)品，檔案材料的價值肯定更高。

  （2）仿制藥公司中DEMPE功能的識別

  發(fā)新藥或新仿制藥通常需要多家跨國企業(yè)集團成員和第三方公司的參與。對于仿制藥來說，完整的過程通常需要花費幾個月的時間，而對于創(chuàng)新藥物而言，則需要花費數(shù)年的時間，從藥物識別到最終注冊，這一過程被分解成了許多不同的步驟。

  對于這些步驟中的每一個，大型跨國企業(yè)集團通常首先必須定義是在內(nèi)部執(zhí)行還是將其外包給第三方。許多因素都會影響這一決定，例如資源的可用性、能力、地域要求以及成本效益。結(jié)果，整個開發(fā)過程非常分散，每個階段都有許多不同的參與方。

  因此，對DEMPE功能進行正確的識別并不是一件簡單的事情，并且需要對整個跨國企業(yè)集團成員在整個價值創(chuàng)造過程中的貢獻進行詳細的分析。

  開發(fā)與價值提升

投資組合管理
投資組合管理活動是一般公司成功的關(guān)鍵因素。負責該功能的團隊基本上執(zhí)行以下三個任務(wù)：

- 產(chǎn)品選擇/削減：有幾種標準來決定應(yīng)在產(chǎn)品組合中包括哪種產(chǎn)品：
  - 商業(yè)吸引力：取決于市場規(guī)模、銷售該分子的競爭對手數(shù)量、生產(chǎn)成本、市場營銷和分銷產(chǎn)品等。

- 進入市場：銷售機構(gòu)必須能夠成功地將產(chǎn)品定位并推向市場。資源和需求可能根據(jù)治療或地理區(qū)域而有所不同。
- 法律和法規(guī)：授予專利產(chǎn)品的保護權(quán)必須已過期。另外，由于某些地區(qū)可能會有所不同，因此需要考慮法規(guī)要求。
- 制造或購買：
公司可以決定開發(fā)產(chǎn)品并向內(nèi)部提交檔案或與第三方簽定合同（購買或許可產(chǎn)品）。如果合作伙伴在開發(fā)方面已經(jīng)取得了一些進展，在內(nèi)部沒有能力開發(fā)或生產(chǎn)預(yù)期的產(chǎn)品，或者由于降低了生產(chǎn)成本而獲得了未來更高的利潤，那么與第三方的交易可能是首選的。
- 優(yōu)先順序：
  投資組合管理雖然對于一般公司的成功至關(guān)重要，但僅需要有限的人員。很容易想象有幾個非常熟練和經(jīng)驗豐富的人組成的委員會對公司投資組合的未來做出判斷。由于決策的重要性，該團隊的成員將在小組的各個層次中處于較高的位置，其中一些甚至可能是執(zhí)行委員會的成員。

  業(yè)務(wù)開發(fā)和許可（BD＆L）

  一旦決定購買或許可產(chǎn)品，下一步將是公司確定和評估潛在合作伙伴。將進行盡職調(diào)查，以確保合作伙伴能夠交付監(jiān)管當局可能接受的檔案，并能夠交付滿足公司質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

  一般的跨國企業(yè)集團的業(yè)務(wù)開發(fā)和許可團隊幾乎充當投資組合管理團隊的采購部門。他們負責尋找合作伙伴，進行盡職調(diào)查，談判合同，并且通常還監(jiān)視開發(fā)階段的進度。至于投資組合管理的治理，投資決策通常是由高資歷的人員做出的，并且通常會顯著影響公司的績效。

  內(nèi)部產(chǎn)品開發(fā)

   對于業(yè)務(wù)開發(fā)和許可活動，內(nèi)部開發(fā)團隊的最終目標是編制符合監(jiān)管要求的監(jiān)管檔案，并開發(fā)可以由該集團的制造實體制造的產(chǎn)品。

內(nèi)部開發(fā)團隊通常還會合作并支持第三方團隊開發(fā)內(nèi)部許可或購買的產(chǎn)品。

  他們還與制造實體攜手合作，以開發(fā)滿足質(zhì)量要求并可以大規(guī)模生產(chǎn)以實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。

  由于大型跨國企業(yè)集團的開發(fā)功能通常是由位于不同位置的多個實體和團隊組成網(wǎng)絡(luò)，因此通常不可能將功能的執(zhí)行和控制僅附加到一個法人實體。即使在產(chǎn)品級別，多個實體和集團也可能涉及同一項目，這使得將功能分配給不同的稅收管轄區(qū)非常困難。

  維護

  每個銷售藥品的公司都有法律義務(wù)收集和評估所有有關(guān)意外藥物反應(yīng)或產(chǎn)品問題的報告。藥品安全職能的任務(wù)是保護患者免受醫(yī)療風險、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題并維護公司聲譽。

  制藥公司與監(jiān)管機構(gòu)密切合作。他們確保遵守最新法規(guī)并報告所有相關(guān)的藥物安全事件。

藥品安全和監(jiān)管事務(wù)都必須與地方監(jiān)管部門保持聯(lián)系，因此必須至少在一定程度上保持本地化。但是，為了最小化成本并協(xié)調(diào)程序和控制，這些部門通常由具有本地影響的中央組織來運作。

  保護

  在保護知識產(chǎn)權(quán)方面，制藥公司還利用集中化來實現(xiàn)成本效益。通常，各種形式的知識產(chǎn)權(quán)（專利、銷售許可等），如果可能的話，都是集中的，并且對它們的保護同樣適用。但是，就監(jiān)管事務(wù)而言，對這些權(quán)利的法律保護也需要在當?shù)卮嬖?，因此需要一定程度的?quán)力下放。

  但是，決策通常是集中進行的，并且非常依賴高層管理人員。

  應(yīng)用

在向跨國企業(yè)集團成員分配職能方面，應(yīng)用是最困難的。首先，重要的是要了解在活躍于仿制藥行業(yè)的大型跨國企業(yè)集團中，制造實體大多數(shù)時候都與分銷實體分離。即使不是在不同的大洲，它們也位于不同的國家，可以從具有競爭力的生產(chǎn)成本中獲益，而且可以在原始產(chǎn)品的專利在分銷市場有效期滿之前進行生產(chǎn)。
  歐盟的專利法規(guī)阻止藥品生產(chǎn)商在專利和市場專有權(quán)完全到期之前開始生產(chǎn)藥品。同時，在這一行業(yè)中，能夠在專利藥品保護期到期的第一天就提供產(chǎn)品是仿制藥成功和獲利的主要因素。為了避免延誤，仿制藥制造商將其生產(chǎn)放到法規(guī)更加寬松的國家/地區(qū)（印度、中國），這樣他們就可以在專利藥品保護期到期之前開始生產(chǎn)，并在歐洲的專利到期后的前幾天做好將產(chǎn)品推向市場的充分準備。

  此外，全球仿制藥公司只有以有競爭力的價格實現(xiàn)生產(chǎn)，才能保持競爭力。為了實現(xiàn)成本效益，他們需要匯總和匯總其所服務(wù)的所有市場的需求，并將生產(chǎn)分配給制造設(shè)施，以最大程度地利用它們。它們只有在能夠?qū)崿F(xiàn)其生產(chǎn)設(shè)施的高利用率的前提下才能保持競爭優(yōu)勢，為了實現(xiàn)這一效率，他們已經(jīng)通過高度集成的網(wǎng)絡(luò)來組織其生產(chǎn)和供應(yīng)實體。因此，他們從成熟的制造實體轉(zhuǎn)向了合同和收費制造商網(wǎng)絡(luò)，這些制造商混合了內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施和第三方供應(yīng)商。

  為了減少間接費用，所有與生產(chǎn)沒有直接聯(lián)系的成本和活動都應(yīng)盡可能地集中在可能位于或不位于制造實體中的能力中心。

  在這個網(wǎng)絡(luò)的中心，通常會有一個主要實體，該實體扮演轉(zhuǎn)盤的角色，將生產(chǎn)訂單匯總、合并和分配給不同的制造實體。

  這種配置的結(jié)果是，很難確定集團中的哪個實體正在利用無形資產(chǎn)，因為網(wǎng)絡(luò)中的組織意味著許多不同的跨國企業(yè)集團成員都參與了仿制藥的生產(chǎn)和分銷過程，并貫穿了整個過程。

  （3）RACI分析以識別控制和績效

  在大型的全球化組織中，幾乎不可能將DEMPE功能只分配給一個跨國企業(yè)集團成員。因此，分析需要更加細化，并且應(yīng)嘗試為負責執(zhí)行和控制的跨國企業(yè)集團成員識別每個功能。

  責任分配矩陣（RAM），也稱為RACI矩陣，描述各種角色參與完成項目或業(yè)務(wù)流程的任務(wù)或可交付成果的過程。RACI是從最常用的四個主要職責衍生而來的首字母縮寫：誰負責（Responsible，簡稱R）、誰批準（Accountable，簡稱A）、咨詢誰（Consulted，簡稱C）和告知誰（Informed，簡稱I）。它用于澄清和定義跨職能或部門項目和流程中的角色和職責。

在確定DEMPE功能中每個跨國企業(yè)集團成員的角色和貢獻時，RACI分析可能非常有用，但是在具有復雜的跨部門和跨邊界流程的大型跨國企業(yè)集團中，執(zhí)行起來可能會變得非常復雜。

（4）現(xiàn)實可行的選擇（ORA）
   在仿制藥行業(yè)中，與第三方的安排通常同時具有開發(fā)和供應(yīng)兩個方面。與專利行業(yè)不同，在專利行業(yè)中，大型制藥公司經(jīng)常從沒有制造能力的生物技術(shù)公司或研究機構(gòu)購買尚處于開發(fā)階段的產(chǎn)品；而在仿制藥行業(yè)中，大多數(shù)交易都是與也將制造和提供產(chǎn)品的公司達成的。由于尋求變更生產(chǎn)設(shè)施的批準過程將涉及獲得新批準所需的大量工作，因此，第三方協(xié)議只有在開發(fā)產(chǎn)品的公司也是為商業(yè)化提供產(chǎn)品的情況下才有意義。

當仿制藥公司想要通過收購或許可獲得擴展其產(chǎn)品組合時，他們將尋找提供制造和供應(yīng)能力的合作伙伴。

開發(fā)與供應(yīng)之間的這種相互關(guān)系是仿制藥無形資產(chǎn)的獨特之處。它們是實驗室、分析和監(jiān)管工作與生產(chǎn)技術(shù)和制造專業(yè)知識的結(jié)合。與第三方打交道時，這些要素由合作伙伴作為一種產(chǎn)品統(tǒng)一提供。在公司間的設(shè)置中，可以將開發(fā)和供應(yīng)分離，并委派給不同的團隊和跨國企業(yè)集團成員。由于生產(chǎn)和供應(yīng)實體也為無形資產(chǎn)的創(chuàng)建做出了貢獻，因此這又增加了一層復雜性，因此應(yīng)為此付出報酬。

同樣，RACI分析在確定制造實體的貢獻是否足夠關(guān)鍵以證明對無形資產(chǎn)的經(jīng)濟所有權(quán)和比成本加成更為合理的收益時可能會有所幫助。

為了總結(jié)將DEMPE概念應(yīng)用于仿制藥跨國企業(yè)集團的嘗試發(fā)現(xiàn)的結(jié)果，可以畫出下圖所示的決策流程。

3. 價值鏈分析和其他無形資產(chǎn)

到目前為止，已經(jīng)考慮到仿制藥行業(yè)，前提是唯一相關(guān)的無形資產(chǎn)是監(jiān)管檔案。然而，事實表明，該無形資產(chǎn)由幾個組成部分構(gòu)成，并且不僅是由于研發(fā)活動。

從更廣泛的角度來看公司的價值創(chuàng)造過程，也可以考慮存在其他無形資產(chǎn)。

如前所述，高效靈活的供應(yīng)鏈對于仿制藥跨國企業(yè)集團的成功至關(guān)重要，它可以成為差異化因素以及顯著的競爭優(yōu)勢。其他研究強調(diào)，制藥公司在營銷活動上的投入甚至比在開發(fā)上的花費更多，而且營銷和促銷活動對于藥物的成功至關(guān)重要。從這個角度來看，即使檔案是作為制藥公司重要而獨特的無形資產(chǎn)，還有其他重要的價值驅(qū)動因素和差異化因素可能表明存在其他無形資產(chǎn)。

價值鏈分析是可用來分析實體的價值創(chuàng)造過程并揭示其關(guān)鍵價值驅(qū)動力的選項之一。

價值鏈分析是用于分析公司內(nèi)部活動的強大策略工具。其目標是確定哪些活動對公司最有價值（即創(chuàng)造成本或差異化優(yōu)勢），哪些活動可以加以改進以提供競爭優(yōu)勢。

在進行價值鏈分析的過程中，前兩個步驟與轉(zhuǎn)讓定價分析特別相關(guān)：  

（1）確定公司的主要活動和支持活動； 和

（2）確定每種活動在產(chǎn)品總成本中的相對重要性。

通過繪制公司活動并在價值創(chuàng)造的整個過程中賦予他們一定的權(quán)重，價值鏈分析可以幫助確定無形資產(chǎn)及其貢獻者。

公司的任何活動都可以帶來競爭優(yōu)勢。它可以由多種因素創(chuàng)建，例如低成本的分銷系統(tǒng)、高效的組裝過程、卓越的銷售人員利用率、高質(zhì)量材料的采購、快速響應(yīng)的訂單系統(tǒng)或卓越的產(chǎn)品設(shè)計。關(guān)鍵價值驅(qū)動因素和《經(jīng)合組織指南》中無形資產(chǎn)的定義之間存在高度相似性。它們都為公司創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟價值，被用于商業(yè)活動，如果它們將/能夠在獨立的各方之間轉(zhuǎn)移或提供（即作為服務(wù)），則將獲得補償。

因此，通過價值鏈分析確定的每一項競爭優(yōu)勢都應(yīng)以某種方式反映在轉(zhuǎn)讓定價政策確定的無形資產(chǎn)中，或者至少應(yīng)為促成其創(chuàng)造的實體帶來超出日常職能的報酬。

因此，價值鏈分析也是區(qū)分常規(guī)和非常規(guī)活動的有趣工具。它是RACI和現(xiàn)實的替代方法的補充，用于定義一個功能（即DEMPE功能）是否唯一，是否應(yīng)保留一部分剩余利潤，或者不是唯一的，僅需要CPM / TNMM 補償類型。

最后，即使不應(yīng)該直接使用價值鏈分析來計算交易的獨立原則下的補償，這也是控制和驗證公司所采用的轉(zhuǎn)讓定價政策的結(jié)果的有效選擇。由于其更全面的方法，價值鏈分析還可以通過提供一種用于測試集團內(nèi)部利潤分配的并行方法來克服功能/DEMPE分析的復雜性。

為每個職能選擇的補償方法以及對它是否應(yīng)獲得某些無形資產(chǎn)收益的評估，應(yīng)導致在價值鏈分析過程中分配給每個職能的權(quán)重相匹配的利潤分配。如果價值鏈分析所分配的利潤與權(quán)重之間不匹配，則可能無形資產(chǎn)被忽略了，因此某些交易未包括在轉(zhuǎn)讓定價政策中或被錯誤地估價。最終，價值鏈分析的結(jié)果甚至可能需要重新考慮有利于利潤分割方法的轉(zhuǎn)讓定價方法。