電商合規(guī)觀察 | 北京跨境醫(yī)藥電商試點政策評析——既是探路，也是啟程

電商合規(guī)觀察 | 北京跨境醫(yī)藥電商試點政策評析——既是探路，也是啟程

馮曉鵬 鄧惠

內容來源：金杜研究院

2019年12月30日，北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策正式獲得國家藥監(jiān)局批復，至今實施已近3個月。這是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰，實現(xiàn)了境外醫(yī)藥產(chǎn)品通過跨境電商途徑直接從境外進口并銷售到消費者手上。這項政策盡管是僅限于在北京地區(qū)實施的小范圍“探路”，但同時也是跨境電商+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥深度結合的開始，值得重視和期待。

01重要意義：一次意義深遠的“跨界合作”

現(xiàn)行跨境電商貿易方式始于2016年4月8日財政部、海關總署、國家稅務總局《關于跨境電子商務零售進口稅收政策的通知》所初步確立的跨境零售進口的監(jiān)管框架。2018年底多部委聯(lián)合發(fā)布文件正式確定“對跨境電商零售進口商品按個人自用物品監(jiān)管，不執(zhí)行首次進口許可批件、注冊或備案要求”。雖然《跨境電子商務零售進口商品清單》（下稱“正面清單”）經(jīng)過多次擴充，但一直僅含有極少量的與醫(yī)療相關的商品（如中藥酒、清涼油、凝膠制品等），而且按照醫(yī)療器械管理的商品除外。

事實上，境外醫(yī)藥產(chǎn)品的國內消費市場需求一直十分旺盛，特別是前段時間疫情期間國內口罩和防護用品產(chǎn)能不足，更體現(xiàn)了通過跨境渠道采購醫(yī)藥產(chǎn)品可緩解物資的供需矛盾。但一直以來，醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管在我國屬于強監(jiān)管領域，藥品、醫(yī)療器械必須按照《中華人民共和國藥品管理法》（下稱“《藥品管理法》”）及實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品進口管理辦法》等相關法律法規(guī)，通過一般貿易方式執(zhí)行進口審批。

此次北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策，使部分的境外藥品和醫(yī)療器械在一般貿易進口途徑之外，可以直接通過網(wǎng)絡銷售和郵遞的方式進口到境內，較大程度地縮短了藥品報關、備案、抽檢檢驗的進口流程，消費者可以在實體店以外的其他渠道、以更便捷的方式買到這部分境外醫(yī)藥產(chǎn)品，這是供給側對市場需求的回應。同時，對于跨境電商貿易渠道來講，是在近年來在不斷落實全面開放的背景下擴大其適用范圍并豐富其內涵的全新嘗試；對醫(yī)藥監(jiān)管而言，是進一步為深化改革積累經(jīng)驗的開始，對兩者而言都意義深遠。

02政策解讀：以平臺企業(yè)為中心，明確溯源、儲運和銷售管理責任

北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策的指導文件是北京市藥監(jiān)局會同北京市商務局、北京海關、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會制定的《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》（下稱“《方案》”）。在整個試點政策中，平臺企業(yè)是落實政策的“綜合統(tǒng)籌管理機構”。

1、平臺企業(yè)的準入條件及主要職責

符合以下條件的平臺企業(yè)，可以申請參與試點：

1. 注冊在北京市行政區(qū)域內；

2. 具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資格；

3. 在天竺綜保區(qū)內具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力；

4. 具備符合開展試點要求的電子商務平臺交易服務系統(tǒng)；

5. 可以實現(xiàn)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風險防控體系、售前售中售后服務體系和質量保障體系。

經(jīng)過批準參加試點的平臺企業(yè)，應當履行以下主要職責：

1. 加強跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質量管理，對發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息的安全性和真實性負責，保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外合法性和境內可追溯性；

2. 組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

3. 負責對入駐企業(yè)和跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進行審查；

4. 負責對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品購銷過程和追溯進行管理；

5. 負責跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

6. 負責實施跨境醫(yī)藥產(chǎn)品召回的管理及其他職責。

2、入駐企業(yè)申請條件及主要義務

境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)可以通過與平臺企業(yè)簽訂協(xié)議，入駐平臺向境內銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品。入駐企業(yè)應當保證向境內銷售的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品符合境外法律法規(guī)要求，并向平臺逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質量管控要求，同時應當遵守境內關于跨境電子商務的其它相關要求。

3、藥品追溯、儲運和銷售管理

根據(jù)《方案》規(guī)定，平臺企業(yè)負有對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯義務，要實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”的基本原則，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內最小包裝單元可追溯、可核查，形成跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內流通全過程來源可查、去向可追；并鼓勵將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

平臺企業(yè)對發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息負有審核并定期核驗的義務。產(chǎn)品信息和交易信息保存期限不得少于3年，交易記錄應當保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關記錄應當真實、完整、可追溯。

平臺企業(yè)可以自行或者由其關聯(lián)企業(yè)提供相關的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡交易、通關、倉儲、配送等服務。對于提供電商服務的企業(yè)，其準入有明確要求，例如倉儲企業(yè)應當在天竺綜保區(qū)內具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲條件倉庫；建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲管理系統(tǒng)應當具備近效期預警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。

03試點政策的特點和亮點：有限突破但并未全面放開

北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策雖然是在跨境電商監(jiān)管業(yè)務的大框架內，但是如果結合《電子商務法》以及商務部、發(fā)展改革委、財政部、海關總署、稅務總局、市場監(jiān)管總局2018年發(fā)布的486號《關于完善跨境電子商務零售進口監(jiān)管有關工作的通知》（下稱“486號文”），試點工作有不少明顯的特點甚至突破。

1、平臺責任明顯加重

《電子商務法》規(guī)定，平臺為交易雙方提供建設網(wǎng)頁空間和虛擬經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務，設立平臺內交易規(guī)則、審核入駐企業(yè)的身份信息并向監(jiān)管部門報備、記錄并保存交易記錄、承擔相應的消費者保護責任等。486號文中關于平臺的定位和職責規(guī)定基本和《電子商務法》一致，僅結合跨境通關的實際，增加了平臺向海關辦理注冊登記、實時傳輸施加電子簽名的跨境電商零售進口交易電子數(shù)據(jù)、對交易真實性和消費者身份真實性進行審核防止二次銷售的義務。

但北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策對平臺企業(yè)的定位更加核心，平臺企業(yè)是跨境醫(yī)藥電商的綜合統(tǒng)籌管理機構，平臺責任除了涵蓋486號文的內容之外，還需要對醫(yī)藥產(chǎn)品的審查和安全保證、產(chǎn)品的追溯、儲存、配送以及銷售承擔相應責任。

2、對參與主體的監(jiān)管思路有新變化

486號文在長達兩年的試點基礎上第一次系統(tǒng)地對平臺企業(yè)、入駐企業(yè)、服務企業(yè)的權利義務進行了界定，更多地體現(xiàn)了各個參與主體各司其職、對其分別監(jiān)管的思路。但對比之下，《方案》非常明確平臺企業(yè)是跨境醫(yī)藥零售的綜合統(tǒng)籌管理機構，負責入駐企業(yè)及網(wǎng)絡交易、通關、倉儲、配送等服務企業(yè)的監(jiān)督和管理工作，并且如前文所述對平臺企業(yè)增加了許多原本由入駐企業(yè)承擔的相關責任。

我們理解，《方案》更多體現(xiàn)了監(jiān)管部門單線對口平臺企業(yè)、平臺企業(yè)牽頭管理其他參與主體的思路。這樣有利于明確和強化平臺企業(yè)對醫(yī)藥產(chǎn)品跨境進口零售全流程的負責并掌控的主體責任，避免了多個參與主體在相互銜接過程中出現(xiàn)責任分配和承擔的疏漏，以實現(xiàn)跨境醫(yī)藥零售的安全保障。

3、并未超出原有的醫(yī)藥進口監(jiān)管基本框架

北京“跨境醫(yī)藥電商試點”的《方案》出臺之后，有個別觀點認為“藥神”的困境已經(jīng)解決了，但實際上并沒有。根據(jù)北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)上引用的對《方案》的報道[1]以及我們對北京市藥監(jiān)局的咨詢，所有可以通過跨境醫(yī)藥零售試點進口的醫(yī)藥產(chǎn)品應當具備滿足已完成進口注冊（及備案）的條件。這意味著相關的醫(yī)藥產(chǎn)品仍然需要按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，履行進口藥品和醫(yī)療器械注冊或備案的申請手續(xù)并取得《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，或者醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊證明。考慮到上述注冊和備案均具有時效性，因此，銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊和備案證明還應該在有效期內。

這個要求跟我國現(xiàn)行的藥品和醫(yī)療器械進口管理制度是一致的?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，在中國境內上市的藥品應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；《藥品注冊管理辦法》進一步確定境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售需要進行進口藥品申請；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當按照該條例進行注冊或備案。對于在國內設立的跨境電商平臺上面向國內消費者銷售醫(yī)藥產(chǎn)品的行為，可以理解屬于醫(yī)藥產(chǎn)品在中國境內上市銷售的情形，因此要求通過跨境電商的方式進入中國市場的藥品和醫(yī)療器械均需取得注冊及備案資格，并未超出我國現(xiàn)行的醫(yī)藥產(chǎn)品進口管理制度框架。

04尚待明確的疑問及相關建議

1、試點政策中的產(chǎn)品清單如何確定？

《方案》本身并沒有附帶跨境醫(yī)藥零售的產(chǎn)品清單。目前，根據(jù)北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)上引用關于《方案》的報道[2]，產(chǎn)品如果已經(jīng)在我國境內取得進口注冊許可（或備案）的藥品和醫(yī)療器械，其不必然在《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》（下稱“《2019年版清單》”）內，換言之，產(chǎn)品范圍理論上是上述兩者的并集。但同時也有報道指出《方案》適用的醫(yī)療產(chǎn)品本身應該屬于《2019年版清單》[3]，即上述兩者的交集。我們通過咨詢北京市藥監(jiān)局及北京海關兩個主管部門，得到的答案并不完全一致。僅能確定的是具體實施中，產(chǎn)品清單將由上述兩個部門和參與試點的平臺企業(yè)共同確定。

我們認為，雖然《方案》的出臺是在跨境電商貿易模式的框架下，但其適用的產(chǎn)品范圍并不應局限于《2019年版清單》。因486號文已經(jīng)解決了《2019年版清單》范圍內的商品跨境零售進口的問題，并且已經(jīng)運行相對順暢，疊加實施《方案》的必要性和意義都不大。而《方案》明確提出，該項試點的指導思想是“以推動形成全面開放新格局為目標，堅持深化市場化改革、擴大高水平開放”，在此背景下，我們理解《方案》適用的醫(yī)藥產(chǎn)品范圍應當對《2019年版清單》有一定程度的拓展，以符合市場對進口醫(yī)藥產(chǎn)品的客觀需求，也有利于為醫(yī)藥跨境電商運營和監(jiān)管提供更實際的實踐積累。

另外我們建議對已確定的試點醫(yī)藥產(chǎn)品清單進行適時公開，一是保障不同平臺以及同一平臺內不同經(jīng)營主體之間的平等競爭的權利；二是保障消費者的知情權，便于消費者對平臺銷售行為進行監(jiān)督，這也是平臺交易規(guī)則的應有之義；三是便于其他的潛在市場主體進行了解和預判，促進更多主體參與跨境醫(yī)藥電商經(jīng)營。

2、境外入駐醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)是否需要境內代理？

486號文明確，跨境電商平臺上的入駐企業(yè)為境外企業(yè)，但應當在境內委托一家代理企業(yè)，由其在海關辦理注冊登記，承擔如實申報責任，依法接受相關部門監(jiān)管并承擔民事責任。北京“跨境醫(yī)藥電商試點”《方案》中要求入駐企業(yè)同時遵守境內關于跨境電子商務的其它相關要求，但未直接明確是否需要委托境內代理企業(yè)。

我們理解，486號文的規(guī)定一方面是因為在一般的跨境電商中，入駐企業(yè)需要接受海關、工商部門的直接監(jiān)管，在境內設置代理企業(yè)有助于監(jiān)管要求的落實；另一方面，境內代理企業(yè)也有利于在消費者相關民事責任方面的承擔。但如前文分析，《方案》主要將監(jiān)管部門的對接對象確定為平臺企業(yè)，平臺上的境外入駐企業(yè)更多地是接受平臺企業(yè)通過平臺協(xié)議和平臺規(guī)則等方式進行的管理及約束，而平臺企業(yè)直接承擔了相當多的落實監(jiān)管部門要求的責任，在此語境下，要求入駐企業(yè)同時委托境內代理企業(yè)是否仍有必要，接受委托的境內代理企業(yè)的作用和地位如何界定，值得進一步討論和明確。

3、對于跨境醫(yī)藥零售業(yè)務持何種監(jiān)管標準？

從電子商務領域最高階的《電子商務法》的基本原則出發(fā)，電子商務監(jiān)管應當遵循“線上線下一致”原則。具體到醫(yī)藥銷售監(jiān)管領域，我國對境內互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品銷售的監(jiān)管標準不僅不低于實體銷售的標準，甚至在某些方面更加嚴格，例如要求提供服務的平臺企業(yè)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書并在所在地省級部門備案。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，網(wǎng)絡銷售藥品的經(jīng)營者應當遵守該法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定，取得藥品經(jīng)營許可證，平臺企業(yè)應當依法對入駐企業(yè)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，違反藥品經(jīng)營規(guī)定的企業(yè)需承擔行政責任。但跨境醫(yī)藥零售具有特殊性，平臺上的入駐企業(yè)是境外企業(yè)，行政監(jiān)管上存在客觀困難，在法律上也存在障礙。那么，對于跨境電商零售的參與主體是否需要執(zhí)行和境內銷售的同等監(jiān)管標準？如何實施并確定行政責任的承擔主體？都需要結合法律規(guī)定和實踐操作需要進一步討論和明確。

[1] “北京獨秀獲全國唯一跨境醫(yī)藥電商試點資質”，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/mtjj16/666335/index.html，2020年3月26日登陸。

[2] 同上。

[3] “中國跨境醫(yī)藥電商新政在北京落地”，中國服務貿易指南網(wǎng)：http://tradeinservices.mofcom.gov.cn/article/yanjiu/hangyezk/202001/96241.html，2020年3月26日登陸。

北京獨秀獲全國唯一跨境醫(yī)藥電商試點資質

發(fā)布時間：2019年12月31日

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 邁入2020的跨年之日，北京市藥監(jiān)局公布“跨境”新政——凡是在我國境內已經(jīng)取得進口注冊許可的藥品和醫(yī)療器械，以及財政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》內的藥品和醫(yī)療器械，均允許網(wǎng)上銷售。

　　2019年12月31日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策正式獲得國家藥監(jiān)局批復，同意在京開展試點工作，這是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。

　　為做好北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作，北京市藥監(jiān)局會同北京市商務局、北京海關、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會成立了試點工作推進領導小組，制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮访鞔_，試點領導小組應當組織召開聯(lián)席會議，對擬參與試點企業(yè)提交材料、運營模式及既往經(jīng)營情況等方面進行綜合分析、研究，并組織實施現(xiàn)場核查，對于符合要求且具有試點意義的企業(yè)予以確認，并向社會公開相關信息。北京市藥監(jiān)局負責研究制定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品遴選、追溯、儲存及配送標準等工作。

　　《方案》明確，試點企業(yè)應當為試點工作的綜合統(tǒng)籌管理機構，其可以通過自身相關聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。同時，試點企業(yè)要履行質量投訴和質量事故的調查、處理、報告和召回等職責，并以“一物一碼、物碼同追”為原則，負有追溯義務，建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系。鼓勵試點企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系，并實行先行賠付制度。

　　可以申請試點企業(yè)的條件還有：在北京市行政區(qū)域內注冊的、具有企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資格的企業(yè)。相關跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應當在北京口岸通關，并在天竺綜保區(qū)內具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業(yè)）。

　　同時，入駐在試點企業(yè)的條件是：向境內銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，與試點企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議，并向試點企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質量管控要求。入駐企業(yè)銷售，除允許面向境內個人消費者以外，不得向境內任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　目前，列入《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》的醫(yī)藥品種有：中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

　　小貼士：

　　【一】北京跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點企業(yè)申請條件

　　試點企業(yè)為試點工作的綜合統(tǒng)籌管理機構，其可以通過自身相關聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。

　　（一）試點企業(yè)基本條件和職責

　　試點企業(yè)應當是注冊在北京市行政區(qū)域內、具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資格的企業(yè)，相關跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應當在北京口岸通關，并在天竺綜保區(qū)內具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業(yè)）。具備符合開展試點要求的電子商務平臺交易服務系統(tǒng)（可以為關聯(lián)公司系統(tǒng)），實現(xiàn)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風險防控體系、售前售中售后服務體系和質量保障體系。

　　試點企業(yè)應當加強跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質量管理，對發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息的安全性和真實性負責，保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外合法性和境內可追溯性，并履行以下主要職責：

　　1．組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　　2．負責對入駐企業(yè)和跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進行審查；

　　3．負責對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品購銷過程和追溯進行管理；

　　4．負責跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　5．負責實施跨境醫(yī)藥產(chǎn)品召回的管理；

　　6．其他應當由試點企業(yè)履行的職責。

　　（二）試點企業(yè)準入管理

　　試點企業(yè)應當符合本方案要求，向試點領導小組提交試點工作方案及以下申請材料：

　　1．試點企業(yè)基本情況簡介；

　　2．從事試點工作的組織機構及人員情況；

　　3．跨境電子商務交易服務平臺搭建現(xiàn)狀及信息化管理情況簡述；

　　4．設施、設備情況匯總表；

　　5．入駐企業(yè)、跨境醫(yī)藥產(chǎn)品清單及產(chǎn)品介紹；

　　6．保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品交易質量安全相關的管理制度。

　　試點領導小組應當組織召開聯(lián)席會議，對擬參與試點企業(yè)提交材料、運營模式及既往經(jīng)營情況等方面進行綜合分析、研究，并組織實施現(xiàn)場核查，對于符合要求且具有試點意義的企業(yè)予以確認，并向社會公開相關信息。

　　【二】入駐企業(yè)管理

　?。ㄒ唬┤腭v企業(yè)定義

　　入駐企業(yè)是指在通過試點企業(yè)向境內銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，除境內個人消費者以外，不得向境內任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　?。ǘ┫嚓P義務

　　入駐企業(yè)應當保證向境內銷售的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品符合境外法律法規(guī)要求，與試點企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議，并向試點企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質量管控要求。

　?。ㄈ┤腭v企業(yè)管理

　　入駐企業(yè)應當遵守境內關于跨境電子商務的其它相關要求。試點企業(yè)應當對入駐企業(yè)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的，應當立即停止對其提供試點服務，并保存有關記錄，向試點領導小組報告：

　　1．超出試點品種范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　2．發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；

　　3．被境外監(jiān)管部門責令停業(yè)、主動注銷或失去境外經(jīng)營資格的；

　　4．存在其他嚴重安全隱患的。

　　【三】追溯管理

　　試點企業(yè)負有追溯義務，應當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

　　試點企業(yè)通過信息化手段建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應當及時準確記錄、保存跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，形成跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內流通全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品醫(yī)療器械進入市場流通環(huán)節(jié)；確保存在質量安全風險的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品可召回、責任可追究。

　　【四】儲運管理

　　試點企業(yè)應當在天竺綜保區(qū)內具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲條件倉庫，倉庫面積不得小于500平方米，并配備與試點規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量和質量特性相適應的倉儲設施設備，滿足跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的合理、安全儲配。

　　試點企業(yè)應當配備2名以上倉庫管理人員，履行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品合理儲存、定期養(yǎng)護、定期盤點等庫房管理職責。建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲管理系統(tǒng)應當具備近效期預警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。

　　試點企業(yè)應當根據(jù)實際業(yè)務模式，制定相應的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過程中的產(chǎn)品質量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務的，應當對配送企業(yè)的質量保障能力進行考核評估，明確質量責任。鼓勵試點企業(yè)利用信息化手段對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監(jiān)測和記錄。

　　【五】銷售管理

　　試點企業(yè)應當對入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格和發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適應癥或適用范圍、境外注冊資質編號、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進行審核，建立登記檔案，并定期核驗更新保證發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的真實性。記錄和保存入駐企業(yè)發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息、交易信息，確保信息的完整性、保密性、可用性，跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息保存期限不得少于3年，交易記錄應當保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關記錄應當真實、完整、可追溯。

　　鼓勵試點企業(yè)建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品先行賠付制度，對因跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質量問題引起的爭議或糾紛，試點企業(yè)具有協(xié)助消費者維權的義務。

　　【六】監(jiān)管措施

　?。ㄒ唬┰圏c領導小組組織相關成員單位，定期對試點企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題及潛在的質量安全隱患，試點企業(yè)應當及時整改。

　?。ǘ┰圏c領導小組對試點經(jīng)營活動的技術監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以留存作為后續(xù)處置的依據(jù)。

　?。ㄈ┰圏c領導小組行使前款規(guī)定的監(jiān)管職權時，試點企業(yè)須予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。在信息查詢、數(shù)據(jù)提取、違法信息屏蔽、停止服務等方面試點企業(yè)應提供必要的技術支持。

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，試點領導小組責令試點企業(yè)立即停止提供試點服務，并依法追究相應責任；在限定期限內拒不改正或情節(jié)嚴重的，取消試點資格。

　　1．為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務的；

　　2．發(fā)布按境內法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學品信息的；

　　3．入駐企業(yè)超出指定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　4．違反跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息發(fā)布要求，發(fā)布不真實醫(yī)藥產(chǎn)品信息的；

　　5．試點企業(yè)擅自擴大試點范圍和內容的；

　　6．對試點領導小組組織的監(jiān)督檢查不予配合的；

　　7．對入駐企業(yè)管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。

　?。ㄕ浴侗本┦锌缇畴娚啼N售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》，記者王曉冬整理。）

中國跨境醫(yī)藥電商新政在北京落地

文章來源：中國新聞網(wǎng)

　　北京市藥品監(jiān)督管理局(簡稱北京市藥監(jiān)局)2019年12月30日表示，北京“跨境醫(yī)藥電商試點”政策正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批復，同意在北京開展試點工作，這是中國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。

　　北京市藥監(jiān)局表示，作為北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作內容之一，該局牽頭積極籌備跨境電商零售醫(yī)藥產(chǎn)品試點相關工作，與北京市商務局、北京海關、北京天竺綜合保稅區(qū)管委會成立跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作推進小組并建立聯(lián)席辦公機制，出臺《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》(簡稱《實施方案》)，四部門各司其職保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯、儲存、配送和監(jiān)測，試點企業(yè)資質及試點醫(yī)藥產(chǎn)品清單備案審核，以及試點效果評估等工作。

　　據(jù)介紹，《實施方案》明確試點企業(yè)申請條件、流程以及質量管理要求。

　　試點企業(yè)應當是注冊在北京市行政區(qū)域內、具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資格的企業(yè)，相關跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應當在北京口岸通關，并在天竺綜保區(qū)內具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力。

　　試點企業(yè)需具備符合開展試點要求的電子商務平臺交易服務系統(tǒng)，實現(xiàn)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風險防控體系，以及售前、售中、售后服務體系和質量保障體系。

　　試點品種是在中國境內已經(jīng)注冊上市的，是財政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的清單內產(chǎn)品，主要為家用日常藥品和醫(yī)療器械品種。

　　《實施方案》要求，試點企業(yè)應當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系，并實行先行賠付制度。

　　據(jù)悉，阿里健康科技(中國)有限公司已率先申請開展跨境電商醫(yī)藥產(chǎn)品試點業(yè)務。

人人都需要面對自己漫無邊際的人生，路漫漫其修遠兮，如果要腳踏實地走完這一遭，恐怕也已經(jīng)發(fā)如雪了，不過不必遺憾，人生因此才會精神。

“北京獨秀獲全國唯一跨境醫(yī)藥電商試點資質”～