電商合規(guī)觀察 | 北京跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)政策評(píng)析——既是探路，也是啟程

電商合規(guī)觀察 | 北京跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)政策評(píng)析——既是探路，也是啟程

馮曉鵬 鄧惠

內(nèi)容來源：金杜研究院

2019年12月30日，北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策正式獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，至今實(shí)施已近3個(gè)月。這是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰，實(shí)現(xiàn)了境外醫(yī)藥產(chǎn)品通過跨境電商途徑直接從境外進(jìn)口并銷售到消費(fèi)者手上。這項(xiàng)政策盡管是僅限于在北京地區(qū)實(shí)施的小范圍“探路”，但同時(shí)也是跨境電商+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥深度結(jié)合的開始，值得重視和期待。

01重要意義：一次意義深遠(yuǎn)的“跨界合作”

現(xiàn)行跨境電商貿(mào)易方式始于2016年4月8日財(cái)政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口稅收政策的通知》所初步確立的跨境零售進(jìn)口的監(jiān)管框架。2018年底多部委聯(lián)合發(fā)布文件正式確定“對(duì)跨境電商零售進(jìn)口商品按個(gè)人自用物品監(jiān)管，不執(zhí)行首次進(jìn)口許可批件、注冊(cè)或備案要求”。雖然《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》（下稱“正面清單”）經(jīng)過多次擴(kuò)充，但一直僅含有極少量的與醫(yī)療相關(guān)的商品（如中藥酒、清涼油、凝膠制品等），而且按照醫(yī)療器械管理的商品除外。

事實(shí)上，境外醫(yī)藥產(chǎn)品的國內(nèi)消費(fèi)市場需求一直十分旺盛，特別是前段時(shí)間疫情期間國內(nèi)口罩和防護(hù)用品產(chǎn)能不足，更體現(xiàn)了通過跨境渠道采購醫(yī)藥產(chǎn)品可緩解物資的供需矛盾。但一直以來，醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管在我國屬于強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域，藥品、醫(yī)療器械必須按照《中華人民共和國藥品管理法》（下稱“《藥品管理法》”）及實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，通過一般貿(mào)易方式執(zhí)行進(jìn)口審批。

此次北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策，使部分的境外藥品和醫(yī)療器械在一般貿(mào)易進(jìn)口途徑之外，可以直接通過網(wǎng)絡(luò)銷售和郵遞的方式進(jìn)口到境內(nèi)，較大程度地縮短了藥品報(bào)關(guān)、備案、抽檢檢驗(yàn)的進(jìn)口流程，消費(fèi)者可以在實(shí)體店以外的其他渠道、以更便捷的方式買到這部分境外醫(yī)藥產(chǎn)品，這是供給側(cè)對(duì)市場需求的回應(yīng)。同時(shí)，對(duì)于跨境電商貿(mào)易渠道來講，是在近年來在不斷落實(shí)全面開放的背景下擴(kuò)大其適用范圍并豐富其內(nèi)涵的全新嘗試；對(duì)醫(yī)藥監(jiān)管而言，是進(jìn)一步為深化改革積累經(jīng)驗(yàn)的開始，對(duì)兩者而言都意義深遠(yuǎn)。

02政策解讀：以平臺(tái)企業(yè)為中心，明確溯源、儲(chǔ)運(yùn)和銷售管理責(zé)任

北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策的指導(dǎo)文件是北京市藥監(jiān)局會(huì)同北京市商務(wù)局、北京海關(guān)、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會(huì)制定的《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（下稱“《方案》”）。在整個(gè)試點(diǎn)政策中，平臺(tái)企業(yè)是落實(shí)政策的“綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)”。

1、平臺(tái)企業(yè)的準(zhǔn)入條件及主要職責(zé)

符合以下條件的平臺(tái)企業(yè)，可以申請(qǐng)參與試點(diǎn)：

1. 注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)；

2. 具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資格；

3. 在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉儲(chǔ)能力；

4. 具備符合開展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)平臺(tái)交易服務(wù)系統(tǒng)；

5. 可以實(shí)現(xiàn)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。

經(jīng)過批準(zhǔn)參加試點(diǎn)的平臺(tái)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)：

1. 加強(qiáng)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，對(duì)發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息的安全性和真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性；

2. 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

3. 負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)和跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行審查；

4. 負(fù)責(zé)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品購銷過程和追溯進(jìn)行管理；

5. 負(fù)責(zé)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

6. 負(fù)責(zé)實(shí)施跨境醫(yī)藥產(chǎn)品召回的管理及其他職責(zé)。

2、入駐企業(yè)申請(qǐng)條件及主要義務(wù)

境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)可以通過與平臺(tái)企業(yè)簽訂協(xié)議，入駐平臺(tái)向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品。入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證向境內(nèi)銷售的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品符合境外法律法規(guī)要求，并向平臺(tái)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求，同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)的其它相關(guān)要求。

3、藥品追溯、儲(chǔ)運(yùn)和銷售管理

根據(jù)《方案》規(guī)定，平臺(tái)企業(yè)負(fù)有對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯義務(wù)，要實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”的基本原則，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查，形成跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)流通全過程來源可查、去向可追；并鼓勵(lì)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

平臺(tái)企業(yè)對(duì)發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息負(fù)有審核并定期核驗(yàn)的義務(wù)。產(chǎn)品信息和交易信息保存期限不得少于3年，交易記錄應(yīng)當(dāng)保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

平臺(tái)企業(yè)可以自行或者由其關(guān)聯(lián)企業(yè)提供相關(guān)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲(chǔ)、配送等服務(wù)。對(duì)于提供電商服務(wù)的企業(yè)，其準(zhǔn)入有明確要求，例如倉儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在天竺綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)條件倉庫；建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定等倉儲(chǔ)管控功能。

03試點(diǎn)政策的特點(diǎn)和亮點(diǎn)：有限突破但并未全面放開

北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策雖然是在跨境電商監(jiān)管業(yè)務(wù)的大框架內(nèi)，但是如果結(jié)合《電子商務(wù)法》以及商務(wù)部、發(fā)展改革委、財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局2018年發(fā)布的486號(hào)《關(guān)于完善跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（下稱“486號(hào)文”），試點(diǎn)工作有不少明顯的特點(diǎn)甚至突破。

1、平臺(tái)責(zé)任明顯加重

《電子商務(wù)法》規(guī)定，平臺(tái)為交易雙方提供建設(shè)網(wǎng)頁空間和虛擬經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，設(shè)立平臺(tái)內(nèi)交易規(guī)則、審核入駐企業(yè)的身份信息并向監(jiān)管部門報(bào)備、記錄并保存交易記錄、承擔(dān)相應(yīng)的消費(fèi)者保護(hù)責(zé)任等。486號(hào)文中關(guān)于平臺(tái)的定位和職責(zé)規(guī)定基本和《電子商務(wù)法》一致，僅結(jié)合跨境通關(guān)的實(shí)際，增加了平臺(tái)向海關(guān)辦理注冊(cè)登記、實(shí)時(shí)傳輸施加電子簽名的跨境電商零售進(jìn)口交易電子數(shù)據(jù)、對(duì)交易真實(shí)性和消費(fèi)者身份真實(shí)性進(jìn)行審核防止二次銷售的義務(wù)。

但北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策對(duì)平臺(tái)企業(yè)的定位更加核心，平臺(tái)企業(yè)是跨境醫(yī)藥電商的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，平臺(tái)責(zé)任除了涵蓋486號(hào)文的內(nèi)容之外，還需要對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的審查和安全保證、產(chǎn)品的追溯、儲(chǔ)存、配送以及銷售承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2、對(duì)參與主體的監(jiān)管思路有新變化

486號(hào)文在長達(dá)兩年的試點(diǎn)基礎(chǔ)上第一次系統(tǒng)地對(duì)平臺(tái)企業(yè)、入駐企業(yè)、服務(wù)企業(yè)的權(quán)利義務(wù)進(jìn)行了界定，更多地體現(xiàn)了各個(gè)參與主體各司其職、對(duì)其分別監(jiān)管的思路。但對(duì)比之下，《方案》非常明確平臺(tái)企業(yè)是跨境醫(yī)藥零售的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)入駐企業(yè)及網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲(chǔ)、配送等服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督和管理工作，并且如前文所述對(duì)平臺(tái)企業(yè)增加了許多原本由入駐企業(yè)承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任。

我們理解，《方案》更多體現(xiàn)了監(jiān)管部門單線對(duì)口平臺(tái)企業(yè)、平臺(tái)企業(yè)牽頭管理其他參與主體的思路。這樣有利于明確和強(qiáng)化平臺(tái)企業(yè)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品跨境進(jìn)口零售全流程的負(fù)責(zé)并掌控的主體責(zé)任，避免了多個(gè)參與主體在相互銜接過程中出現(xiàn)責(zé)任分配和承擔(dān)的疏漏，以實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥零售的安全保障。

3、并未超出原有的醫(yī)藥進(jìn)口監(jiān)管基本框架

北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”的《方案》出臺(tái)之后，有個(gè)別觀點(diǎn)認(rèn)為“藥神”的困境已經(jīng)解決了，但實(shí)際上并沒有。根據(jù)北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)上引用的對(duì)《方案》的報(bào)道[1]以及我們對(duì)北京市藥監(jiān)局的咨詢，所有可以通過跨境醫(yī)藥零售試點(diǎn)進(jìn)口的醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備滿足已完成進(jìn)口注冊(cè)（及備案）的條件。這意味著相關(guān)的醫(yī)藥產(chǎn)品仍然需要按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，履行進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的申請(qǐng)手續(xù)并取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，或者醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)證明?？紤]到上述注冊(cè)和備案均具有時(shí)效性，因此，銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)和備案證明還應(yīng)該在有效期內(nèi)。

這個(gè)要求跟我國現(xiàn)行的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口管理制度是一致的?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步確定境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售需要進(jìn)行進(jìn)口藥品申請(qǐng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照該條例進(jìn)行注冊(cè)或備案。對(duì)于在國內(nèi)設(shè)立的跨境電商平臺(tái)上面向國內(nèi)消費(fèi)者銷售醫(yī)藥產(chǎn)品的行為，可以理解屬于醫(yī)藥產(chǎn)品在中國境內(nèi)上市銷售的情形，因此要求通過跨境電商的方式進(jìn)入中國市場的藥品和醫(yī)療器械均需取得注冊(cè)及備案資格，并未超出我國現(xiàn)行的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口管理制度框架。

04尚待明確的疑問及相關(guān)建議

1、試點(diǎn)政策中的產(chǎn)品清單如何確定？

《方案》本身并沒有附帶跨境醫(yī)藥零售的產(chǎn)品清單。目前，根據(jù)北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)上引用關(guān)于《方案》的報(bào)道[2]，產(chǎn)品如果已經(jīng)在我國境內(nèi)取得進(jìn)口注冊(cè)許可（或備案）的藥品和醫(yī)療器械，其不必然在《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》（下稱“《2019年版清單》”）內(nèi)，換言之，產(chǎn)品范圍理論上是上述兩者的并集。但同時(shí)也有報(bào)道指出《方案》適用的醫(yī)療產(chǎn)品本身應(yīng)該屬于《2019年版清單》[3]，即上述兩者的交集。我們通過咨詢北京市藥監(jiān)局及北京海關(guān)兩個(gè)主管部門，得到的答案并不完全一致。僅能確定的是具體實(shí)施中，產(chǎn)品清單將由上述兩個(gè)部門和參與試點(diǎn)的平臺(tái)企業(yè)共同確定。

我們認(rèn)為，雖然《方案》的出臺(tái)是在跨境電商貿(mào)易模式的框架下，但其適用的產(chǎn)品范圍并不應(yīng)局限于《2019年版清單》。因486號(hào)文已經(jīng)解決了《2019年版清單》范圍內(nèi)的商品跨境零售進(jìn)口的問題，并且已經(jīng)運(yùn)行相對(duì)順暢，疊加實(shí)施《方案》的必要性和意義都不大。而《方案》明確提出，該項(xiàng)試點(diǎn)的指導(dǎo)思想是“以推動(dòng)形成全面開放新格局為目標(biāo)，堅(jiān)持深化市場化改革、擴(kuò)大高水平開放”，在此背景下，我們理解《方案》適用的醫(yī)藥產(chǎn)品范圍應(yīng)當(dāng)對(duì)《2019年版清單》有一定程度的拓展，以符合市場對(duì)進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的客觀需求，也有利于為醫(yī)藥跨境電商運(yùn)營和監(jiān)管提供更實(shí)際的實(shí)踐積累。

另外我們建議對(duì)已確定的試點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品清單進(jìn)行適時(shí)公開，一是保障不同平臺(tái)以及同一平臺(tái)內(nèi)不同經(jīng)營主體之間的平等競爭的權(quán)利；二是保障消費(fèi)者的知情權(quán)，便于消費(fèi)者對(duì)平臺(tái)銷售行為進(jìn)行監(jiān)督，這也是平臺(tái)交易規(guī)則的應(yīng)有之義；三是便于其他的潛在市場主體進(jìn)行了解和預(yù)判，促進(jìn)更多主體參與跨境醫(yī)藥電商經(jīng)營。

2、境外入駐醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)是否需要境內(nèi)代理？

486號(hào)文明確，跨境電商平臺(tái)上的入駐企業(yè)為境外企業(yè)，但應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)委托一家代理企業(yè)，由其在海關(guān)辦理注冊(cè)登記，承擔(dān)如實(shí)申報(bào)責(zé)任，依法接受相關(guān)部門監(jiān)管并承擔(dān)民事責(zé)任。北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”《方案》中要求入駐企業(yè)同時(shí)遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)的其它相關(guān)要求，但未直接明確是否需要委托境內(nèi)代理企業(yè)。

我們理解，486號(hào)文的規(guī)定一方面是因?yàn)樵谝话愕目缇畴娚讨?，入駐企業(yè)需要接受海關(guān)、工商部門的直接監(jiān)管，在境內(nèi)設(shè)置代理企業(yè)有助于監(jiān)管要求的落實(shí)；另一方面，境內(nèi)代理企業(yè)也有利于在消費(fèi)者相關(guān)民事責(zé)任方面的承擔(dān)。但如前文分析，《方案》主要將監(jiān)管部門的對(duì)接對(duì)象確定為平臺(tái)企業(yè)，平臺(tái)上的境外入駐企業(yè)更多地是接受平臺(tái)企業(yè)通過平臺(tái)協(xié)議和平臺(tái)規(guī)則等方式進(jìn)行的管理及約束，而平臺(tái)企業(yè)直接承擔(dān)了相當(dāng)多的落實(shí)監(jiān)管部門要求的責(zé)任，在此語境下，要求入駐企業(yè)同時(shí)委托境內(nèi)代理企業(yè)是否仍有必要，接受委托的境內(nèi)代理企業(yè)的作用和地位如何界定，值得進(jìn)一步討論和明確。

3、對(duì)于跨境醫(yī)藥零售業(yè)務(wù)持何種監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)？

從電子商務(wù)領(lǐng)域最高階的《電子商務(wù)法》的基本原則出發(fā)，電子商務(wù)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)遵循“線上線下一致”原則。具體到醫(yī)藥銷售監(jiān)管領(lǐng)域，我國對(duì)境內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品銷售的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不僅不低于實(shí)體銷售的標(biāo)準(zhǔn)，甚至在某些方面更加嚴(yán)格，例如要求提供服務(wù)的平臺(tái)企業(yè)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書并在所在地省級(jí)部門備案。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守該法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，取得藥品經(jīng)營許可證，平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)入駐企業(yè)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，違反藥品經(jīng)營規(guī)定的企業(yè)需承擔(dān)行政責(zé)任。但跨境醫(yī)藥零售具有特殊性，平臺(tái)上的入駐企業(yè)是境外企業(yè)，行政監(jiān)管上存在客觀困難，在法律上也存在障礙。那么，對(duì)于跨境電商零售的參與主體是否需要執(zhí)行和境內(nèi)銷售的同等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)？如何實(shí)施并確定行政責(zé)任的承擔(dān)主體？都需要結(jié)合法律規(guī)定和實(shí)踐操作需要進(jìn)一步討論和明確。

[1] “北京獨(dú)秀獲全國唯一跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)資質(zhì)”，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/mtjj16/666335/index.html，2020年3月26日登陸。

[2] 同上。

[3] “中國跨境醫(yī)藥電商新政在北京落地”，中國服務(wù)貿(mào)易指南網(wǎng)：http://tradeinservices.mofcom.gov.cn/article/yanjiu/hangyezk/202001/96241.html，2020年3月26日登陸。

北京獨(dú)秀獲全國唯一跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)資質(zhì)

發(fā)布時(shí)間：2019年12月31日

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 邁入2020的跨年之日，北京市藥監(jiān)局公布“跨境”新政——凡是在我國境內(nèi)已經(jīng)取得進(jìn)口注冊(cè)許可的藥品和醫(yī)療器械，以及財(cái)政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械，均允許網(wǎng)上銷售。

　　2019年12月31日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策正式獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，同意在京開展試點(diǎn)工作，這是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。

　　為做好北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作，北京市藥監(jiān)局會(huì)同北京市商務(wù)局、北京海關(guān)、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會(huì)成立了試點(diǎn)工作推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮访鞔_，試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)組織召開聯(lián)席會(huì)議，對(duì)擬參與試點(diǎn)企業(yè)提交材料、運(yùn)營模式及既往經(jīng)營情況等方面進(jìn)行綜合分析、研究，并組織實(shí)施現(xiàn)場核查，對(duì)于符合要求且具有試點(diǎn)意義的企業(yè)予以確認(rèn)，并向社會(huì)公開相關(guān)信息。北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)研究制定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品遴選、追溯、儲(chǔ)存及配送標(biāo)準(zhǔn)等工作。

　　《方案》明確，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)工作的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，其可以通過自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲(chǔ)、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。同時(shí)，試點(diǎn)企業(yè)要履行質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理、報(bào)告和召回等職責(zé)，并以“一物一碼、物碼同追”為原則，負(fù)有追溯義務(wù)，建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系，并實(shí)行先行賠付制度。

　　可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)企業(yè)的條件還有：在北京市行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)的、具有企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資格的企業(yè)。相關(guān)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在北京口岸通關(guān)，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉儲(chǔ)能力（可以委托符合條件的物流倉儲(chǔ)企業(yè)）。

　　同時(shí)，入駐在試點(diǎn)企業(yè)的條件是：向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺(tái)入駐協(xié)議，并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。入駐企業(yè)銷售，除允許面向境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　目前，列入《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》的醫(yī)藥品種有：中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

　　小貼士：

　　【一】北京跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)條件

　　試點(diǎn)企業(yè)為試點(diǎn)工作的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，其可以通過自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲(chǔ)、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)企業(yè)基本條件和職責(zé)

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資格的企業(yè)，相關(guān)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在北京口岸通關(guān)，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉儲(chǔ)能力（可以委托符合條件的物流倉儲(chǔ)企業(yè)）。具備符合開展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)平臺(tái)交易服務(wù)系統(tǒng)（可以為關(guān)聯(lián)公司系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，對(duì)發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息的安全性和真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性，并履行以下主要職責(zé)：

　　1．組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　　2．負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)和跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行審查；

　　3．負(fù)責(zé)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品購銷過程和追溯進(jìn)行管理；

　　4．負(fù)責(zé)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

　　5．負(fù)責(zé)實(shí)施跨境醫(yī)藥產(chǎn)品召回的管理；

　　6．其他應(yīng)當(dāng)由試點(diǎn)企業(yè)履行的職責(zé)。

　　（二）試點(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入管理

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本方案要求，向試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組提交試點(diǎn)工作方案及以下申請(qǐng)材料：

　　1．試點(diǎn)企業(yè)基本情況簡介；

　　2．從事試點(diǎn)工作的組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

　　3．跨境電子商務(wù)交易服務(wù)平臺(tái)搭建現(xiàn)狀及信息化管理情況簡述；

　　4．設(shè)施、設(shè)備情況匯總表；

　　5．入駐企業(yè)、跨境醫(yī)藥產(chǎn)品清單及產(chǎn)品介紹；

　　6．保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度。

　　試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)組織召開聯(lián)席會(huì)議，對(duì)擬參與試點(diǎn)企業(yè)提交材料、運(yùn)營模式及既往經(jīng)營情況等方面進(jìn)行綜合分析、研究，并組織實(shí)施現(xiàn)場核查，對(duì)于符合要求且具有試點(diǎn)意義的企業(yè)予以確認(rèn)，并向社會(huì)公開相關(guān)信息。

　　【二】入駐企業(yè)管理

　?。ㄒ唬┤腭v企業(yè)定義

　　入駐企業(yè)是指在通過試點(diǎn)企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，除境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　（二）相關(guān)義務(wù)

　　入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證向境內(nèi)銷售的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品符合境外法律法規(guī)要求，與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺(tái)入駐協(xié)議，并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。

　　（三）入駐企業(yè)管理

　　入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)的其它相關(guān)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止對(duì)其提供試點(diǎn)服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告：

　　1．超出試點(diǎn)品種范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　2．發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；

　　3．被境外監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)、主動(dòng)注銷或失去境外經(jīng)營資格的；

　　4．存在其他嚴(yán)重安全隱患的。

　　【三】追溯管理

　　試點(diǎn)企業(yè)負(fù)有追溯義務(wù)，應(yīng)當(dāng)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

　　試點(diǎn)企業(yè)通過信息化手段建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，形成跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)流通全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品醫(yī)療器械進(jìn)入市場流通環(huán)節(jié)；確保存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。

　　【四】儲(chǔ)運(yùn)管理

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在天竺綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)條件倉庫，倉庫面積不得小于500平方米，并配備與試點(diǎn)規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量特性相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，滿足跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的合理、安全儲(chǔ)配。

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上倉庫管理人員，履行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品合理儲(chǔ)存、定期養(yǎng)護(hù)、定期盤點(diǎn)等庫房管理職責(zé)。建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定等倉儲(chǔ)管控功能。

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)模式，制定相應(yīng)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確質(zhì)量責(zé)任。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)利用信息化手段對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時(shí)間等情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)和記錄。

　　【五】銷售管理

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格和發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、適應(yīng)癥或適用范圍、境外注冊(cè)資質(zhì)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進(jìn)行審核，建立登記檔案，并定期核驗(yàn)更新保證發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的真實(shí)性。記錄和保存入駐企業(yè)發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息、交易信息，確保信息的完整性、保密性、可用性，跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息保存期限不得少于3年，交易記錄應(yīng)當(dāng)保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

　　鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品先行賠付制度，對(duì)因跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的爭議或糾紛，試點(diǎn)企業(yè)具有協(xié)助消費(fèi)者維權(quán)的義務(wù)。

　　【六】監(jiān)管措施

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)成員單位，定期對(duì)試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題及潛在的質(zhì)量安全隱患，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改。

　?。ǘ┰圏c(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)試點(diǎn)經(jīng)營活動(dòng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以留存作為后續(xù)處置的依據(jù)。

　　（三）試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組行使前款規(guī)定的監(jiān)管職權(quán)時(shí)，試點(diǎn)企業(yè)須予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。在信息查詢、數(shù)據(jù)提取、違法信息屏蔽、停止服務(wù)等方面試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的技術(shù)支持。

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)令試點(diǎn)企業(yè)立即停止提供試點(diǎn)服務(wù)，并依法追究相應(yīng)責(zé)任；在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，取消試點(diǎn)資格。

　　1．為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務(wù)的；

　　2．發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學(xué)品信息的；

　　3．入駐企業(yè)超出指定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　4．違反跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息發(fā)布要求，發(fā)布不真實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)品信息的；

　　5．試點(diǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大試點(diǎn)范圍和內(nèi)容的；

　　6．對(duì)試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組織的監(jiān)督檢查不予配合的；

　　7．對(duì)入駐企業(yè)管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。

　　（摘自《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，記者王曉冬整理。）

中國跨境醫(yī)藥電商新政在北京落地

文章來源：中國新聞網(wǎng)

　　北京市藥品監(jiān)督管理局(簡稱北京市藥監(jiān)局)2019年12月30日表示，北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，同意在北京開展試點(diǎn)工作，這是中國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。

　　北京市藥監(jiān)局表示，作為北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作內(nèi)容之一，該局牽頭積極籌備跨境電商零售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)相關(guān)工作，與北京市商務(wù)局、北京海關(guān)、北京天竺綜合保稅區(qū)管委會(huì)成立跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作推進(jìn)小組并建立聯(lián)席辦公機(jī)制，出臺(tái)《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(簡稱《實(shí)施方案》)，四部門各司其職保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯、儲(chǔ)存、配送和監(jiān)測(cè)，試點(diǎn)企業(yè)資質(zhì)及試點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品清單備案審核，以及試點(diǎn)效果評(píng)估等工作。

　　據(jù)介紹，《實(shí)施方案》明確試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)條件、流程以及質(zhì)量管理要求。

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資格的企業(yè)，相關(guān)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在北京口岸通關(guān)，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉儲(chǔ)能力。

　　試點(diǎn)企業(yè)需具備符合開展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)平臺(tái)交易服務(wù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系，以及售前、售中、售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。

　　試點(diǎn)品種是在中國境內(nèi)已經(jīng)注冊(cè)上市的，是財(cái)政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的清單內(nèi)產(chǎn)品，主要為家用日常藥品和醫(yī)療器械品種。

　　《實(shí)施方案》要求，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系，并實(shí)行先行賠付制度。

　　據(jù)悉，阿里健康科技(中國)有限公司已率先申請(qǐng)開展跨境電商醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)業(yè)務(wù)。

人人都需要面對(duì)自己漫無邊際的人生，路漫漫其修遠(yuǎn)兮，如果要腳踏實(shí)地走完這一遭，恐怕也已經(jīng)發(fā)如雪了，不過不必遺憾，人生因此才會(huì)精神。

“北京獨(dú)秀獲全國唯一跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)資質(zhì)”～