瓊藥監(jiān)〔2021〕70號(hào) | 海南省藥品監(jiān)督管理局 海南省衛(wèi)生健康委員會(huì) ?？诤ｊP(guān)關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知

海南省藥品監(jiān)督管理局 海南省衛(wèi)生健康委員會(huì) ?？诤ｊP(guān)

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知

瓊藥監(jiān)〔2021〕70號(hào)

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局，博鰲樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步優(yōu)化海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)營(yíng)商環(huán)境，簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審批流程，優(yōu)化審批模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能，便利公眾及時(shí)使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械，助力樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施 》印發(fā)給你們，自本通知印發(fā)之日起三十天后施行。

海南省藥品監(jiān)督管理局   海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)   ?？诤ｊP(guān)

2021年9月15日

(此件主動(dòng)公開(kāi))

進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施

為進(jìn)一步優(yōu)化海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)營(yíng)商環(huán)境，簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審批流程，優(yōu)化審批模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能，便利公眾及時(shí)使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械，助力樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。經(jīng)研究，制定如下措施：

一、海南省衛(wèi)生健康行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格評(píng)估審核，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身科室能力情況分科室申請(qǐng)?jiān)u估。擬從事使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向海南省衛(wèi)生健康行政管理部門提出申請(qǐng)，并具備以下條件：

(一)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室(含遠(yuǎn)程診療醫(yī)療團(tuán)隊(duì));  

(二)具有符合臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械特性和說(shuō)明書要求的，在其流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及保管方面的保障條件和管理制度;    

(三)設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé);

(四)具有使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

海南省衛(wèi)生健康行政管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在十個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的決定。獲得使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)稱為指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)目標(biāo)適應(yīng)癥，提出申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的品種、數(shù)量，按照申報(bào)要求，在特許藥械追溯管理平臺(tái)線上遞交申請(qǐng)，并承諾申請(qǐng)資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。申報(bào)指南另行制定。

三、海南省衛(wèi)生健康行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估審核。

在受理指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的申請(qǐng)后，海南省衛(wèi)生健康行政管理部門應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成審核，海南省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的行政決定。

臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械在樂(lè)城先行區(qū)首次獲批使用后，后續(xù)申請(qǐng)均視為非首次，審批由樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

四、對(duì)于境內(nèi)外管理屬性不一致的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械，按境外批準(zhǔn)的屬性管理。

五、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械。

受委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)”)應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、海南省藥品監(jiān)督管理部門和?？诤ｊP(guān)按規(guī)定對(duì)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械辦理通關(guān)手續(xù)，支持臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械電子化通關(guān)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得進(jìn)口翻新醫(yī)療器械或者從國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰和已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

臨床急需進(jìn)口藥品無(wú)需進(jìn)口檢驗(yàn)。醫(yī)療器械和列入《特殊物品海關(guān)商品編號(hào)和檢驗(yàn)檢疫名稱對(duì)應(yīng)表》的物品，按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。

七、獲批使用的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械視同已在樂(lè)城先行區(qū)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的品種，允許接受慈善捐贈(zèng)，且按臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

八、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情及安全情況，確認(rèn)患者將臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械帶離樂(lè)城先行區(qū)使用的必要性，制定帶離方案及應(yīng)急預(yù)案，在特許藥械追溯管理平臺(tái)上備案后，患者可將僅供自用、合理量的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械帶離樂(lè)城先行區(qū)使用。臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械帶離樂(lè)城先行區(qū)使用管理辦法由海南省藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

九、海南省藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同樂(lè)城先行區(qū)管理部門建立特許藥械追溯管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過(guò)程追溯管理。

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)、樂(lè)城先行區(qū)保稅倉(cāng)應(yīng)使用特許藥械追溯管理平臺(tái)對(duì)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械進(jìn)行管理，落實(shí)產(chǎn)品全程可追溯主體責(zé)任。

十、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的能力和條件的，海南省衛(wèi)生健康行政管理部門對(duì)其相關(guān)科室使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械資格予以取消。

十一、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械使用安全性和有效性評(píng)價(jià)，每年向海南省衛(wèi)生健康行政管理部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告上一年度臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械使用情況的評(píng)估報(bào)告。

十二、臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)獲批上市后，如存在未獲批適應(yīng)癥的，該產(chǎn)品可作為臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申請(qǐng)使用，僅限用于未獲批適應(yīng)癥。

十三、鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入保險(xiǎn)機(jī)制，購(gòu)買醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)。使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。如由于產(chǎn)品原因造成傷害的，由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠償，再根據(jù)法定或約定向相關(guān)責(zé)任單位追償。